Flip Off Těsnění pro injekční lahvičky
13mm malá velikost lahvičky
Standardní velikost 20 mm
4vrstvá kompozitní struktura
spolehlivé těsnění, hermetické uzavření
snadná penetrace, přístup jehlou
sterilizace, odolný
- Rychlé dodání
- Zajištění kvality
- Zákaznický servis 24/7
Úplné přizpůsobení
Popis
Flip Off Seals · 13 mm / 20 mm · Injekční biologické přípravky
4vrstvý kompozitní uzávěr · USP · EP · ISO 8362
flip off těsnění · 13mm 20mm · kombinovaný uzávěr · injekční biologika · vodná injekce
Flip Off Seals
pro injekční biologika a vodu
Injekce
13 mm a 20 mm · 4{3}}vrstvý kompozitní uzávěr · Spolehlivé těsnění · Snadná penetrace · Odolnost proti sterilizaci
Systém kombinovaného uzávěru - vnější uzávěr + vnitřní uzávěr + horní uzávěr + lékařská butylová pryžová zátka · sterilita- zaručena · v souladu s lékopisem
|
13 mm malé velikosti lahviček |
20 mm standardní velikost * |
4 vrstvy kompozitní struktura |
spolehlivé těsnění hermetické uzavření |
snadná penetrace přístup jehlou |
sterilizace odolný |
Struktura vrstev anatomie kompozitního uzávěru - 4-
4-vrstvá kombinovaná čepice –každá vrstva slouží svému účelu
Farmaceutické vyklápěcí těsnění není jedna součást -, je to precizně navržená kompozitní sestava čtyř různých funkčních vrstev. Každá vrstva má definovanou roli při dosahování kombinace důkazů o neoprávněné manipulaci, hermetického těsnění, přístupu jehlou a kompatibility sterilizace, které jsou vyžadovány pro injekční biologické přípravky a vodné injekce.
vrstva 1
Horní výklopný štítek (PP)
Důkaz manipulace · indikátor akce uživatele
Odklápěcí polypropylenové poutko je viditelný vnější prvek - odstraněný uživatelem před zavedením jehly. Jeho přítomnost potvrzuje, že k lahvičce nebyl dříve přístup. Po odstranění odkryje povrch pryžové zátky pronikání jehly. Lze vyrobit v jakékoli barvě pro odlišení produktové řady nebo proti-padělání.
vrstva 2
Vnější hliníková krimpovací skořepina
Strukturální skořepina · tvarovaná zalisovaná{0}} · síla stlačení
Hliníkový vnější plášť se po uzavření zvlní-na hrdlu lahvičky -, jeho obruba se omotá kolem příruby hrdla lahvičky a gumového pláště zátky, mechanicky stlačí zátku do hrdla a poskytuje přídržnou sílu, která udržuje integritu těsnění po dobu trvanlivosti produktu. Hliník je vybrán pro svou tvarovatelnost, nereaktivitu-a kompatibilitu se sterilizačními procesy.
vrstva 3
Vnitřní kryt / ochranná vložka (PP)
Ochrana zátky · bariéra proti kontaminaci · vyrovnání
Vnitřní polypropylenové víčko nebo vložka je umístěna mezi vnějším hliníkovým pláštěm a povrchem pryžové zátky - a chrání zónu průniku jehly zátky- před přímým kovovým kontaktem, udržuje zarovnání zátky během montáže a sterilizace a poskytuje čistý mezilehlý povrch. Pomáhá také rovnoměrně rozložit krimpovací sílu přes hlavu zátky.
vrstva 4
Lékařská zátka z butylové pryže
Primární hermetické těsnění · pronikání jehly · samotěsnící-těsnění
Bromobutylová pryžová zátka je funkčním srdcem uzavíracího systému -, vytváří primární hermetické utěsnění obsahu lahvičky, umožňuje pronikání jehly pro odebrání produktu nebo rekonstituci a samo-těsnění ihned po vytažení jehly, aby se zabránilo vniknutí kontaminace. Musí splňovat USP<381>požadavky a musí být kompatibilní se specifickou formulací a použitým sterilizačním procesem.
Všechny čtyři vrstvy jsou navrženy jako integrovaný systém - nekombinují komponenty různých výrobců čepic
Rozměry vnitřního víčka, geometrie krimpovací skořepiny, uchycení odklápěcího poutka a průměr hlavy zátky jsou všechny rozměrově shodné-v rámci designu kombinovaného víčka jednoho výrobce. Míchání vrstev od různých výrobců (např. různé vnitřní víko s jiným krimpovacím pouzdrem) riskuje nesouosost sestavy, nekonzistentní rozložení krimpovací síly a nespolehlivé těsnění. Vždy specifikujte a odebírejte všechny čtyři vrstvy jako kompletní kombinovaný systém uzávěrů od jediného kvalifikovaného dodavatele.
Výkon uvádí -, co tento uzavírací systém poskytuje
Čtyři kritické požadavky na výkon -vše splňuje designem
Kombinovaný strop pro injekční biologická léčiva musí současně splňovat čtyři -nesmlouvavé požadavky na výkon. Čtyřvrstvý kompozitní design splňuje všechny čtyři.
primární požadavek - zajištění sterility
Kombinovaný uzávěr musí udržovat neporušený hermetický uzávěr od okamžiku uzavření až do konce doby použitelnosti produktu - a chránit sterilní injekční obsah před mikrobiálním vniknutím, vystavením kyslíku a vlhkosti. Zvlněná hliníková skořepina drží butylovou zátku pod nepřetržitým stlačením proti skleněnému hrdlu a udržuje těsnicí sílu i při kolísání teploty během distribuce a skladování. Testování integrity uzávěru nádoby (CCIT) potvrzuje výkon těsnění pro každou schválenou konfiguraci uzávěru.
klinické použití - trvale nízká penetrační síla
Po odstranění vyklápěcího jazýčku musí odkrytý povrch pryžové zátky umožnit čisté proniknutí podkožní jehly s konzistentní, nízkou zaváděcí silou -, která je kritická jak pro automatické plnící/rekonstituční zařízení, tak pro manuální klinické podávání. Složení butylové zátky, tvrdost Shore A a povrchová úprava jsou optimalizovány pro rovnováhu mezi dostatečnou tvrdostí pro udržení stlačení těsnění a dostatečně nízkou tvrdostí, aby bylo umožněno hladké vpichování jehly bez vytváření jader nebo nadměrné síly vkládání.
multi{0}}dávkové lahvičky · prevence kontaminace
Po vytažení jehly elastomerní paměť butylové pryžové zátky uzavře punkční kanál - samo-a utěsní místo průniku, aby se zabránilo mikrobiálnímu pronikání mezi dávkami ve vícedávkových lahvičkách nebo během více-krokových rekonstitučních postupů. Samo{5}}těsnící výkon je kvantifikován post-testem těsnění po propíchnutí v USP<381>a zajišťuje, že každé zavedení jehly trvale nenaruší bariéru sterility uzávěru.
auto · gama · EO - závislé na metodě
Sestavený kombinovaný uzávěr musí odolat sterilizačnímu procesu aplikovanému na uzavřenou lahvičku - typicky v autoklávu s vlhkým teplem (121° pára), gama záření nebo ethylenoxidu (EO), v závislosti na složení a výrobním procesu. Butylkaučuk si zachovává své mechanické a těsnící vlastnosti prostřednictvím ověřených autoklávových cyklů; hliník není ovlivněn; polypropylenový vnitřní uzávěr je dimenzován pro standardní teploty v autoklávu. Ověřte si u svého dodavatele konkrétní metodu sterilizace a parametry cyklu, abyste se ujistili, že vybraná konstrukce uzávěru byla ověřena pro váš proces.
výběr velikosti - 13mm VS 20mm
Kombinované krytky 13 mm a 20 mm -výběr správné velikosti
Velikost kombinovaného uzávěru je určena průměrem hrdla lahvičky. Obě velikosti sdílejí stejnou 4-vrstvou kompozitní konstrukci a splňují stejné požadavky na výkon – výběr závisí na formátu lahvičky, nikoli na typu složení.
malý kombinovaný uzávěr lahvičky
2ml · 3ml · 5ml lahvička · peptid / diagnostik
✓ 2ml–5ml tubulární skleněné lahvičky na sérum s 13mm hrdlem
✓ Jednodávkové lahvičky s peptidem{0}, lahvičky s diagnostickými činidly
✓ Spárováno s 13mm bromobutylovou pryžovou zátkou
✓ Vhodné pro biologika v malých-objemových injekčních formátech
Standardní víčko kombinované injekční lahvičky ★
5 ml · 10 ml · 20 ml · většina injekčních formátů
✓ 5ml–50ml injekční lahvičky - celosvětově nejběžnější farmaceutický injekční formát
✓ Biologie, vakcíny, antibiotika, hormonální injekce, lyofilizované produkty
✓ Spárováno s 20mm bromobutylovým sérem nebo dvou-lyo zátkou
✓ ISO 8362-2 standard hrdla trubicové lahvičky
Velikost je určena povrchovou úpravou hrdla lahvičky - odměřte nebo potvrďte z technického výkresu lahvičky
13 mm a 20 mm označují jmenovitý vnější průměr hrdla lahvičky, na který je uzávěr nalisován. Toto není objem plnění lahvičky. Stejný objem náplně se může objevit v lahvičkách s různým zakončením hrdla v závislosti na výrobci a typu lahvičky. Před objednáním kombinovaných uzávěrů vždy ověřte povrchovou úpravu hrdla z nákresu vaší konkrétní lahvičky nebo změřte vnější průměr hrdla - 20mm uzávěr nebude správně nalisován na hrdlo 13 mm a naopak.
oblasti použití - typů injekčních formulací
Široce používán v různých kategoriích injekčních formulací -biologika, vodné injekce a další
Kombinovaný uzávěr flip off seal je standardní uzávěr pro prakticky všechny parenterální injekční formáty léků, kde je vyžadován přístup jehlou - od jednoduchých vodných injekčních přípravků až po komplexní lyofilizované biologické přípravky.
biologika
biologické léčivé produkty
Proteiny · mAb · vakcíny · biosimilars
Kombinovaný uzávěr je primárním formátem uzávěru pro všechny biologické léčivé přípravky ve formátu lahvičky - monoklonální protilátky, biosimilars, terapeutické proteiny a biologické vakcíny -, kde požadavky na sterilitu a extrahovatelný profil uzávěrového systému podléhají nejpřísnějšímu regulačnímu dohledu.
Monoklonální protilátky (mAb / biosimilární)
Lyofilizované proteinové přípravky
Biologické vakcíny (tekuté a lyo)
Lahvičky pro buněčnou terapii a genovou terapii
vodné injekční přípravky
vodné injekce s malými-molekulami
IV · IM · SC · více-dávka
Všechny vodné injekce s malými -molekulami -, ať už se podávají intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně -, používají jako standardní uzávěr odklápěcí uzávěr. Více-dávkové lahvičky se spoléhají zejména na samotěsnící{5}}výkon butylové zátky, aby byla zachována sterilita při několika vpichech jehlou.
lahvičky s IV roztokem (antibiotika, analgetika)
IM/SC injekční léky
Vícedávkové injekční lahvičky
Elektrolytové a infuzní přísady
speciální injekční přípravky
jiné parenterální formáty
Hormony · diagnostika · onkologie
Kromě biologických a konvenčních vodných injekčních přípravků se kombinační uzávěr s odklápěcím těsněním používá u široké řady speciálních parenterálních formátů -injekcí na bázi oleje-, diagnostických kontrastních látek, cytotoxických onkologických léků a radiofarmak - všude tam, kde injekční přípravek na bázi lahvičky- vyžaduje přístup jehlou za sterilních podmínek.
Hormonální{0}}injekce na bázi oleje
Onkologie / cytotoxické lékové lahvičky
Lahvičky s diagnostickými a kontrastními látkami
Veterinární injekční přípravky
soulad s - lékopisnými a mezinárodními standardy
Shoda s USP, EP a ISO 8362 -normy upravující kombinační kap
Kombinovaný uzávěr a jeho součásti - pokrývající pryžovou zátku, rozhraní skleněné lahvičky a celkový výkon systému uzávěru řídí tři regulační a standardní rámce.
USP<381>
Elastomerové uzávěry pro injekce
Pryžová zátka · Americký lékopis
USP<381>řídí pryžovou zátku kombinovaného uzávěru - její fyzikálně-chemické vlastnosti (pH, barva, redukční látky, těžké kovy), třídu biologické reaktivity, samotěsnící výkon a odolnost proti fragmentaci. Soulad s USP<381>je regulačním požadavkem pro injekční léčivé přípravky prodávané ve Spojených státech amerických a je mezinárodně uváděn.
EP 3.2.9
Gumové uzávěry nádob na vodné přípravky
Evropský lékopis · vodný injekční uzávěr
EP 3.2.9 je evropský ekvivalentní standard pro pryžové uzávěry používané s vodnými parenterálními přípravky - pokrývající extrahovatelný profil, penetrovatelnost, fragmentaci a fyzikálně chemické testy. Výrobky prodávané v Evropě nebo v zemích přijímajících normy EP vyžadují, aby jejich pryžová zátka vyhovovala EP 3.2.9. Extrahovatelný profil butylové zátky použité v tomto kombinovaném uzávěru je dokumentován pro extrakční podmínky EP 3.2.9.
ISO 8362-5
Gumové uzávěry injekčních lahviček
Mezinárodní standard · rozměr + výkon
ISO 8362-5 specifikuje rozměrové požadavky, fyzikálně-chemické testy a výkonnostní kritéria pro pryžové uzávěry určené pro použití s injekčními lahvičkami vyrobenými podle ISO 8362-1/2 - pokrývající stejné formáty hrdla 13 mm a 20 mm, jaké se používají s tímto kombinovaným uzávěrem. Shoda s normou ISO 8362-5 je stále častěji citována v podáních mezinárodních regulačních orgánů mimo lékopisný rámec USA/EU.
kompletní specifikace
Odklopné víčko kombinované těsnění -odkaz na celou specifikaci
Referenční specifikace pro 13mm a 20mm flip off seal kombinovaný uzávěr pro injekční biologické a vodné injekce.
| Parametr | 13mm uzávěr | 20mm uzávěr |
|---|---|---|
| Konstrukce | ||
| Vrstvy | 4vrstvý kompozit ★ | 4vrstvý kompozit ★ |
| Vrstva 1 (převrátit kartu) | PP - barva přizpůsobitelná | PP - barva přizpůsobitelná |
| Vrstva 2 (vnější kryt) | Hliníkový krimpovací plášť | Hliníkový krimpovací plášť |
| Vrstva 3 (vnitřní kryt) | PP vnitřní vložka | PP vnitřní vložka |
| Vrstva 4 (zátka) | Lékařská butylová pryž | Lékařská butylová pryž |
| Výkon | ||
| Pečeť | Hermeticky testováno - CCIT | Hermeticky testováno - CCIT |
| Pronikání jehly | Snadné - nízká síla vkládání | Snadné - nízká síla vkládání |
| Samotěsnící- | Ano - post-propíchnutí ★ | Ano - post-propíchnutí ★ |
| Sterilizace | Autokláv / gama kompatibilní | Autokláv / gama kompatibilní |
| Dodržování | ||
| Standardní zátka | USP<381>· EP 3.2.9 | USP<381>· EP 3.2.9 |
| Standardní zavírání | ISO 8362-5 | ISO 8362-5 |
| Vzorek k dispozici | Ano - bezplatný vzorek | Ano - bezplatný vzorek |
kdo si objedná tuto kombinovanou čepici
Odklopte těsnění pro injekční biologické přípravky -napříč farmaceutickým dodavatelským řetězcem
Kombinovaný uzávěr 13mm a 20mm flip off seal je specifikován všude tam, kde injekční léčivé přípravky ve formátu lahvičky vyžadují sterilní primární uzávěr podle lékopisu-.
Výrobci biologických a biosimilárních přípravků
mAb · lyobiologické látky · biologické vakcíny
Výrobci biologických léčivých přípravků ve formátu lahviček - včetně monoklonálních protilátek, biosimilárních a biologických vakcín -, pro které je zajištění sterility a extrahovatelného profilu kritickým regulačním požadavkem.
Výrobci farmaceutických injekčních přípravků
Vodné injekční lahvičky · více{0}}dávkové lahvičky
Konvenční výrobci farmaceutických injekčních přípravků plní antibiotika, analgetika, hormony a další malé{0}}léky s malou molekulou do lahviček, které vyžadují jehlový-uzavírací uzávěr se spolehlivým samotěsnícím-těsněním pro více-dávkové formáty.
CDMO a aseptická výplň-dokončení
Multi{0}}klient · automatické plnicí linky
Organizace pro plnění smlouvy-provádějící automatizované uzavírací linky pro více klientů napříč biologickými a malými -injektovatelnými produkty s molekulami -, které potřebují konzistentní, ověřené kombinované rozměry a výkon.
Výrobci vakcín
Více{0}}dávkové lahvičky vakcíny · chladící řetězec
Výrobci vakcín balí více{0}}dávkové lahvičky, které vyžadují spolehlivou údržbu sterility při více vpichech a kompatibilitu s teplotními-řetězci v rozsahu od chlazení až po podmínky kontrolovaného zmrazování.
Klinické dodávky a CRO
IMP balení · raná fáze
Klinické dodavatelské týmy balí hodnocené léčivé přípravky pro fáze I–III studií, které vyžadují lékopisnou-dokumentaci k uzavření pro podání regulačních orgánů.
Složené lékárny
Sterilní složení · USP<797>
Sterilní mísící lékárny připravující injekční přípravky podle USP<797>požadavky, vyžadující kombinované uzávěry s dokumentovanou butylovou zátkou USP<381>dodržování jejich systémů jakosti.
Zapečetěno. Sterilní. Samoléčení-.
4vrstvá kombinovaná čepice pro každý injekční formát.
Sdělte nám svou velikost lahvičky (13 mm nebo 20 mm), typ složení a metodu sterilizace -, potvrdíme správnou specifikaci kombinovaného uzávěru a zajistíme bezplatný vzorek do 48 hodin.
Populární Tagy: flip off těsnění pro injekční lahvičky, Čína flip off těsnění pro injekční lahvičky výrobci, dodavatelé
Odeslat dotaz
Mohlo by se Vám také líbit
